■事前検診(スクリーニング検査)
最初の関門です。合格できるよう、しっかり体調管理して臨みましょう。
①検査
身長・体重・体温・血圧・脈拍数・心電図・採尿・採血
だいたいこの項目を検査されます。アンケート用紙に現在の体調や、過去の病歴などを書き、治験薬の説明を受けてから順次検査に向かいます。
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②交通費
一通り終わったら、交通費(通常3000~5000円)をもらって終了です。
③所要時間
施設によりまちまちで、ほぼ2~3時間の間に収まります。早ければ、1時間半程度で終わることもあります。
④合否発表
メールで連絡のところや、電話連絡など、ごちらも施設により対応が違います。早ければ入院の1週間前、遅ければ入院前日まで待たされることも…。
■入院1期1日目
さあ、晴れて事前検診に合格しました。ただ、油断は禁物。まだ投薬メンバーになったわけではありません。
通常、予定人数の1割くらい多めに呼んで、投薬日にその多めの1割がふるい落とされ、ご帰宅となります。
最初から「あなたは予備被験者ね」と言われた場合、他の被験者が投薬メンバーになります。よっぽどのことがない限り、投薬メンバーと入れ替えになることはありません。過去のざっくりした印象だと入れ替え可能性は、5~10%程度。
投薬メンバー全員の投薬完了を待ってから、予備被験者は治験終了となります。
■入院1期2日目(投薬日)
6:00 起床。各種検査をこなし、投薬を待ちます。
8:00 この時間より、飲水禁止になるケースが多いです。
9:00 緊張の瞬間。医師・製薬会社関係者・看護師監視の下、順次投薬開始。
ここから、だいたい30分おきに採血があります。ベッド上で坐位安静。姿勢制御されます。最も長い4時間がやってきます(案件によってはもっと長い)。
この4時間の間に嘔吐してしまうと、治験中止になる可能性が高いです(体内薬物濃度に影響するため)。
13:00 待ちに待ったお昼ご飯です。食欲もあり、問題なく完食できれば1つ目の山場は乗り越えたといえます。
ここから夕方まで数回の採血をこなし、夕食を待ちます。
19:00 夕食。まだ食欲はあるだろうか。完食することも仕事のうち。
23:00 就寝。症状が出ないことを祈ります。
■入院1期3日目
投薬翌日。朝起きて体調に異変が…。なんてこともしばしば。過去、数回このようなケースがありました。頭痛、食欲不振、胃部不快感など。
過去の経験上、この日何も症状出なければ、ほぼ勝ち確です。採血も1回か2回程度で、あとはご飯食べて過ごすだけです。
■入院1期4日目
スケジュールは3日目同様。翌日の退院を楽しみにしつつまったり過ごします。■入院1期5日目(退院日)
11:00~13:00 採尿・採血・血圧・体温・心電図などを経て、問題なければ退院です。早いところだと10時台には退院できるところもあります。
(■通院)
案件によっては、入院以外に1~数回の通院があります。
■入院2期
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