2019年12月23日月曜日

事前検診~治験終了までの流れ

4泊5日×2回(+通院〇回)のものをモデルにします。


■事前検診(スクリーニング検査)


最初の関門です。合格できるよう、しっかり体調管理して臨みましょう。

①検査
 身長・体重・体温・血圧・脈拍数・心電図・採尿・採血
 
だいたいこの項目を検査されます。アンケート用紙に現在の体調や、過去の病歴などを書き、治験薬の説明を受けてから順次検査に向かいます。
Ⓒいらすとや

②交通費
一通り終わったら、交通費(通常3000~5000円)をもらって終了です。

③所要時間
施設によりまちまちで、ほぼ2~3時間の間に収まります。早ければ、1時間半程度で終わることもあります。

④合否発表
メールで連絡のところや、電話連絡など、ごちらも施設により対応が違います。早ければ入院の1週間前、遅ければ入院前日まで待たされることも…。


■入院1期1日目


さあ、晴れて事前検診に合格しました。ただ、油断は禁物。まだ投薬メンバーになったわけではありません。
通常、予定人数の1割くらい多めに呼んで、投薬日にその多めの1割がふるい落とされ、ご帰宅となります。

最初から「あなたは予備被験者ね」と言われた場合、他の被験者が投薬メンバーになります。よっぽどのことがない限り、投薬メンバーと入れ替えになることはありません。過去のざっくりした印象だと入れ替え可能性は、5~10%程度。
投薬メンバー全員の投薬完了を待ってから、予備被験者は治験終了となります。


■入院1期2日目(投薬日)


6:00 起床。各種検査をこなし、投薬を待ちます。

8:00 この時間より、飲水禁止になるケースが多いです。

9:00 緊張の瞬間。医師・製薬会社関係者・看護師監視の下、順次投薬開始。

ここから、だいたい30分おきに採血があります。ベッド上で坐位安静。姿勢制御されます。最も長い4時間がやってきます(案件によってはもっと長い)。
この4時間の間に嘔吐してしまうと、治験中止になる可能性が高いです(体内薬物濃度に影響するため)。

13:00 待ちに待ったお昼ご飯です。食欲もあり、問題なく完食できれば1つ目の山場は乗り越えたといえます。
ここから夕方まで数回の採血をこなし、夕食を待ちます。

19:00 夕食。まだ食欲はあるだろうか。完食することも仕事のうち。
23:00 就寝。症状が出ないことを祈ります。


■入院1期3日目


投薬翌日。朝起きて体調に異変が…。なんてこともしばしば。過去、数回このようなケースがありました。頭痛、食欲不振、胃部不快感など。
過去の経験上、この日何も症状出なければ、ほぼ勝ち確です。採血も1回か2回程度で、あとはご飯食べて過ごすだけです。
 

■入院1期4日目

スケジュールは3日目同様。翌日の退院を楽しみにしつつまったり過ごします。


■入院1期5日目(退院日)


11:00~13:00 採尿・採血・血圧・体温・心電図などを経て、問題なければ退院です。早いところだと10時台には退院できるところもあります。


(■通院)


案件によっては、入院以外に1~数回の通院があります。


■入院2期


Ⓒいらすとや
1期目と同様。2期退院時に全額協力費が貰える場合と、数日~1週間後に振込の場合があります。




■治験終了

2期退院時で「もう終了ですー はい解放!」
となる場合と、2期退院後数日たってから晴れて終了となる場合があります。
最終投薬日(入院2期の投薬日)から、3~4か月の休薬期間を経て、次なる治験へ。


■事前検診(スクリーニング検査)


最初の関門です。合格できるよう、しっかり体調管理して臨みましょう。(以下ループ)

…続けて参加していく。健康な限り!

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施設情報★東新宿クリニック

◆関連リンク:東新宿クリニック

治験に加え、一般内科、さらには高濃度ビタミンC点滴、プラセンタ注射、にんにく注射などの自由診療を行っています。

各10点満点とし、独断の偏見で採点しとります。

■入院環境 4点

Ⓒいらすとや
 交通の便はよく、人は集まりやすそうです。ビルの1フロアが施設になります。そんなに広くないです。wi-fiあり。

場所柄、韓国系の料理店、イベントスペースなどがあり、にぎやかです。

その反面、深夜でもたむろして騒ぐ若者がおり、治安はあまりよくなさそう…

同ビルB1Fに、代アニLIVEステーションというイベントスペースがあり、もろにライブの音が響いてきます。快適な昼寝をすることは困難を極めます


■食事 6点


たしかセブンイレブンだったかな~? すべてコンビニ飯でした。レジ横で売ってるチキンとか、ちゃんぽん、天津飯などだったと思います。

個人的にコンビニ飯が嫌いってのもあるんですが、まあおいしいものは特にありませんでした。全部可もなく不可もなく…。


■風呂 7点


個室シャワー。いたって普通です。


■スタッフ 8点


30代40代中心の中堅看護師が多かった印象です。


■協力費 9点


私が参加した案件では、1泊あたり約2.3万円でした。
おいしいケースです。ジェネリック系治験でこの値段はなかなかよきです。他の案件もこのレベルなら、かなり稼げる施設と言えそうです。


■雑感


交通の便、協力費はなかなかよいのですが、いかんせん深夜・昼間の騒音、ALLコンビニ飯など、いろいろと微妙なところが多いです。

2泊3日×2パターンなら、まだ我慢できるかもしれませんが、3泊以上だともういきたくないっすわ。

私は基本4泊以上のものをねらい目としてるので、ここはもう二度といかないであろう!

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2019年12月20日金曜日

バーチャル治験実施で日本の臨床試験はどうなる?

◆関連リンク
臨床試験 バーチャル化前夜―最初の一歩を踏み出すのは

臨床試験でも「患者中心」

バーチャル治験とは、患者が医療機関に来院することなく参加できる臨床試験(治験)です。ウェアラブルデバイス、ePRO(電子患者日誌)、オンライン診療といったツールを活用することにより、遠隔で臨床試験を行います。 

患者への説明から完了まですべてバーチャルで行う方法もあれば、従来型の臨床試験と組み合わせて通院回数を減らす「ハイブリッド型」もあります。 

バーチャル治験の最大のメリットは、患者やその家族の負担が減ること「医療機関が遠い」「移動が困難」といった理由で従来型の臨床試験に参加できなかった患者も、バーチャルならハードルはぐんと下がります。 

臨床試験へのアクセス向上はリクルーティングの効率化につながるほか、モニタリングコストを削減でき、リアルワールドの治療実態を把握できるなど、試験を行う製薬企業側にも多くのメリットをもたらします。 
(出典:AnswersNews)

 治験に参加できる人が増える…ってことは競争率上がるので協力費が下がってしまうではないか!


欧米中心に広がり

(前略)スイス・ノバルティスや仏サノフィ、米イーライリリーといった欧米の製薬大手とも提携。これらの企業は、通常の臨床試験ではデータが集めづらい患者(希少疾患患者や、アフリカ系、ラテン系といった人種の患者など)を対象にバーチャル治験を活用しています。 
 日本でもデジタルデバイスを使った臨床試験は増えてきています 

(中略)国内ではまだ海外で行われているようなレベルでのバーチャル治験は例がないといいます。国際共同治験が増加する中、治験のバーチャル化は日本が抱える課題の1つです。 

ハイブリッド型ならすぐにでもできる

(前略)「バーチャル試験を行う上で議論となるのは、データの信頼性でしょう。 
フルバーチャル治験ならまだしも、病院でとったデータと自宅でとったデータが混在するハイブリッド型の場合、『真のデータはどれか』と決めなければならない 
実臨床では『緊張状態にない家庭の数値のほうが信頼できる』と言いますが、データを解析する以上、そういうわけにもいきません」(長嶋氏) 
(出典:AnswersNews)

 血圧ひとつとっても、病院でとるのと家庭でとるのと、基準値違うもんね。


もう1つ課題となるのが採血です。「血糖値など簡単な検査項目なら患者自身でもできますが、薬の血中濃度を知りたい時などは医療従事者が採血を行う必要があります 
医師が直接訪問しなくても、オンライン診療で訪問看護師に指示して行えばいいのですが、その看護師を確保するのが難しい」(長嶋氏)。 
解決策として、看護師派遣会社と契約して「バーチャル治験チーム」をつくることを構想しているといいます。 
(出典:AnswersNews)

 訪問看護師! それはいいですね。(何が)


障壁は小さく

日本では現在、電子的に同意を取得することは認められておらず、患者宅への治験薬の配送などインフラも整っていません 
このため、1度も医療機関を訪れないフルバーチャル治験は難しいとされていますが、佐々木氏と長嶋氏は「ハイブリッド型ならすぐにでもできる」と話します。(後略)

希少疾患やDTxと相性がいい

(前略)「これまでの臨床試験では、どうしても患者は決められたタイミングで来院しなければなりませんでした。 
バーチャル治験ならその必要がなくなりますから、仕事をしている人も参加できますし、途中で試験から離脱する人も減るのではないでしょうか」(長嶋氏) 
ここ数年で急激に注目度が高まったバーチャル治験。長嶋氏は「日本でも2020年にはどこかの企業が始める」とみています。 
口火を切るのはどこなのか。日本の治験は今、バーチャル化の前夜を迎えていると言えそうです。
(出典:AnswersNews) 


これ、健常成人対象の入院〇泊△日タイプの治験だと実現はまだまだ遠そうですね…。
案件によっては投薬日に10回以上採血するのもざらにありますし、投薬後、一定時間水禁止、坐位のみなどの指定が多いです。

同意の上、自宅内の様子をカメラで監視してもらうのもありですが、看護師がいないと容態変化に対応できないですし…。
現時点では、私が参加しているこの手のジェネリック系入院タイプ治験では実施は難しそうです。

ただ、罹患している患者対象の治験では効果を発揮しそうですね。

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2019年12月15日日曜日

【墨田病院】被験者死亡で思うことあれこれ【治験大手】

◎被験者が退院後に症状 を訴え

男性被験者は6月12~20日までの10日間、治験薬15mg/日の投与を受け、予定通り6月24日午前に退院した。しかし、被験者は同日の午後、再び来院する。この来院は規定外の自主的なものだった。
報告書によると、顔色が青ざめ、酷く怯えた様子で、退院後帰宅したが不安感に襲われ再来院したと看護師に訴えた。 
 入院中だった投与開始12日後(22日)から、幻視・幻聴、さらに翌日(23日)から不眠だったという。 
これら症状を伝えなかった理由については、「病院では様々な音が不快で、早く家に帰りたかった」などと答えたという。治験責任医師は被験者に心療内科の受診を勧めたが、頑なに拒否したとしている。 
治験責任医師は、幻視・幻聴を被験者が理路整然と説明するなど言動に異常がなく、眼振等の症状もなかったことから入院の必要はないと判断し、次回来院日を確認して帰宅させた 
 被験者はその翌日午前8時に電柱から飛び降り、死亡した。 
(出典:ミクスOnline

 言動に異常がなく、眼振などの症状がなかったら帰していいのか? 幻覚症状出てる時点で十分やばくないか

変わってないですねえ~墨田病院のこの辺の体質。とにかく追加入院などしたくないんでしょうね。同時に2~3案件の治験を進行していることが常で、ベッドもかつかつだったりします。

治験を安全に遂行するのではなく、何事もなく治験終了したという外観をつくるのが目的になってやしませんか。


◎重大なGCP逸脱は認めず 精神科医不在、口頭でのリスク説明など課題も

(中略)一方で、被験者が再来院した際に、「速やかに精神科の医師による診察を受けさせることが適切であった」と指摘した。 
投与開始13日以降の診療録、12日以降の看護記録に全く記載がないことを問題視し、「被験者の状態を医療関係者が詳細に観察すべき」とした。 
さらに、精神科医が含まれていなかった体制面についても、治験薬のリスクを考慮し、精神科などの体制整備を整えることが適切であったことも指摘した。 
 また、類薬であるフィコンパで自殺企図の副作用があることについて同意取得説明文書に記載されておらず、中枢神経薬に一般的に自殺念慮のリスクがあることを口頭で説明していた。 
これに対し、報告書では入院中に症状を訴えなかったことから、「同意取得時の説明において、リスクが高いことを十分に説明できていたのか疑問」と踏み込んだ。 
 そのうえで、「文書を用いる等、十分な説明を行い、心身の変調が生じたら速やかに申告するよう被験者に求めることが適切であった」とした。 
(出典:(ミクスOnline

体制面に多々問題ありか。墨田病院が案件をこなしすぎるあまり、 とにかく治験を日程通り終わらせることに固執していた嫌いがあります。

大量に治験案件をこなし、長い間死亡案件もないと、気が緩むんでしょうか。他の施設にもうちょっと案件回るようになればいいですね。

 ◆関連リンク

臨床第1相で被験者が飛び降り死亡 エーザイ治験薬との「因果関係否定できない」類薬の副作用に自殺企図(ミクスOnline)

エーザイ(株)の治験における被験者の死亡事案に係る調査結果の概要
(厚生労働省)

施設情報★墨田病院(内部記事)

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2019年12月13日金曜日

施設情報★日立おおみか病院

◆関連リンク日立おおみか病院


■入院環境


事前検診で落ちてしまったので、詳しい内部環境はわかりませんが、古い施設だなあ~という印象。

事前検診時、狭い部屋に20人くらいできっつきつ。非常に人口密度の濃い待機時間を過ごしました。


■協力費


私がいったときは、事前検診だけでなんと1万円! 遺伝子検査も入っていたのでこの値段だったかもです。

実際は、余りに都心部から遠いので、人が集まらないってことでしょう。


■雑感 


もう行くことはないでしょう! 遠すぎ・電車の本数少なすぎ問題。北関東勢以外はそうとう時間かかりそうです。一本逃すと、下手すると30分近く待つことになります。

※直近の情報ではない可能性があります。ご了承ください。


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2019年12月12日木曜日

施設情報★墨田病院

※数年前の情報なので、一部内容が違うかもしれません。ご了承ください。

かってに採点! 各10点満点(独断の偏見)

■入院環境 8点

私が入院したのはだいぶ前なので、さすがに改善されているでしょう。隣のベッドとのしきり用カーテンが使用禁止でした。したがって、寝るときもしきりがありません。他が完璧なだけに残念です。-2点 

休憩室はかなり広いです。さすがは治験専門施設。いつも同時に別の試験も進行しています。パソコンも何台がありました。wi-fiあり。

■食事 8点

お弁当。基本、どれもおいしかったです。一回だけ釜飯?だったか、特別メニューぽいときもありました。

■風呂 8点

シャワーのみルームと浴槽付きルームがあります。浴槽が使えるのはGOOD。シャワー時間割り当て表(15分刻み)に、被験者各自が空いてるところに予約していくシステム。

■スタッフ 8点

看護師は20~30代中心で若々しいです。かわいい看護師さんもいました。他施設に比べてかなりきゃっきゃうふふした雰囲気です。

個人的には明るくていいなあと感じましたが、墨田病院のGoogle口コミで、なんか看護師がうるさい、雑談ばっかしてるとかボロカス言われてて草。

■協力費 6点

基本的な部分は相場とあまり変わらない印象です。(1泊あたり1.8~2万円)
ただここは、+αの部分がいい。

急募で来てくれた人で治験完了したら+1万円! とか、通院のときに高額クオカード当たる抽選会したり、巨大施設ならではのイベントなどを企画していました。

■出禁

そうです。私が墨田病院出禁マンです。
理由は…

入院中になんか症状が出たから

詳しい症状は書けませんが治験薬投薬後に症状が出たのです。

それがまたけっこう長引き(半年くらい)、生活に支障でるほどではなかったのですが、別のでっかい病院にいったりもしました。数回あった通院時にいろいろ症状報告したりしてめんどくさかった記憶があります。

最後の通院時に、治験コーディネーターから
「次入院したとき、もし症状でたら困るでしょう? だからもうこないでね~」
的なことを言われ、墨田病院最後の治験となりました。

そりゃそうやね。治験薬に反応出る人より出ない人のほうが都合いいもんな。

■補償問題

治験薬投薬後の入院中に症状が出ましたが、副作用とは認められませんでした。別の病院にいき、費用もかかりましたが補償ありませんでした

ここに要注意! たとえ症状の内容や症状が発現した時期が明らかに治験薬と関係ありそう! と自分が思ったとしても治験担当医師に

「この症状は治験薬とは関係ありません」

と言われたらそれまでです。

臨床第1相試験で被験者死亡

2019年6月、被験者男性が抗てんかん作用薬の治験終了後に、電柱から飛び降りて死亡しました。

◆関連リンク

臨床第1相で被験者が飛び降り死亡 エーザイ治験薬との「因果関係否定できない」 類薬の副作用に自殺企図

【墨田病院】被験者死亡で思うことあれこれ【治験大手】(内部記事)

医療法人相生会:治験ボランティア募集の申し込み


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みなさん! おはよう、こんにちは、こんばんは! 当ブログへアクセスありがとうございます。管理人の かじ兄です。 治験参加(2023年12月現在)、過去6年間で11施設(実際に入院したのは8施設)に行き、 330万 円 の治験協力費(負担軽減費)をGETしてきました。 Ⓒ...