【墨田病院】被験者死亡で思うことあれこれ【治験大手】

◎被験者が退院後に症状 を訴え

男性被験者は６月12～20日までの10日間、治験薬15mg/日の投与を受け、予定通り６月24日午前に退院した。しかし、被験者は同日の午後、再び来院する。この来院は規定外の自主的なものだった。

報告書によると、顔色が青ざめ、酷く怯えた様子で、退院後帰宅したが不安感に襲われ再来院したと看護師に訴えた。 

 入院中だった投与開始12日後（22日）から、幻視・幻聴、さらに翌日（23日）から不眠だったという。 

これら症状を伝えなかった理由については、「病院では様々な音が不快で、早く家に帰りたかった」などと答えたという。治験責任医師は被験者に心療内科の受診を勧めたが、頑なに拒否したとしている。 

治験責任医師は、幻視・幻聴を被験者が理路整然と説明するなど言動に異常がなく、眼振等の症状もなかったことから入院の必要はないと判断し、次回来院日を確認して帰宅させた。 

　被験者はその翌日午前８時に電柱から飛び降り、死亡した。 

（出典：ミクスOnline）

 言動に異常がなく、眼振などの症状がなかったら帰していいのか？　幻覚症状出てる時点で十分やばくないか？

変わってないですねえ～墨田病院のこの辺の体質。とにかく追加入院などしたくないんでしょうね。同時に２～３案件の治験を進行していることが常で、ベッドもかつかつだったりします。

治験を安全に遂行するのではなく、何事もなく治験終了したという外観をつくるのが目的になってやしませんか。

◎重大なGCP逸脱は認めず　精神科医不在、口頭でのリスク説明など課題も

（中略）一方で、被験者が再来院した際に、「速やかに精神科の医師による診察を受けさせることが適切であった」と指摘した。 

投与開始13日以降の診療録、12日以降の看護記録に全く記載がないことを問題視し、「被験者の状態を医療関係者が詳細に観察すべき」とした。 

さらに、精神科医が含まれていなかった体制面についても、治験薬のリスクを考慮し、精神科などの体制整備を整えることが適切であったことも指摘した。 

 また、類薬であるフィコンパで自殺企図の副作用があることについて同意取得説明文書に記載されておらず、中枢神経薬に一般的に自殺念慮のリスクがあることを口頭で説明していた。 

これに対し、報告書では入院中に症状を訴えなかったことから、「同意取得時の説明において、リスクが高いことを十分に説明できていたのか疑問」と踏み込んだ。 

 そのうえで、「文書を用いる等、十分な説明を行い、心身の変調が生じたら速やかに申告するよう被験者に求めることが適切であった」とした。 

（出典：（ミクスOnline）

体制面に多々問題ありか。墨田病院が案件をこなしすぎるあまり、 とにかく治験を日程通り終わらせることに固執していた嫌いがあります。

大量に治験案件をこなし、長い間死亡案件もないと、気が緩むんでしょうか。他の施設にもうちょっと案件回るようになればいいですね。

 ◆関連リンク

：臨床第１相で被験者が飛び降り死亡　エーザイ治験薬との「因果関係否定できない」類薬の副作用に自殺企図(ミクスOnline)

：エーザイ（株）の治験における被験者の死亡事案に係る調査結果の概要
（厚生労働省）

：施設情報★墨田病院（内部記事）

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